홀먼

May 06, 2023

크리스 홀먼

Dennis와 Jason의 게시물에 보고된 바와 같이, 대법원은 최근 Amgen v. Sanofi 사건에서 증명서를 승인했는데, 이는 법원이 1952년 특허법 제정 이후 처음으로 특허법의 실시 요건을 채택한 것입니다. 문제가 되는 청구는 다음과 같습니다. 치료적 유용성을 갖는 기능적으로 정의된 분자, 즉 결합 특이성 측면에서 정의된 단일클론 항체의 종류를 의미합니다. 간결함을 위해 이러한 유형의 주장을 "화학 속 주장"이라고 부르겠습니다.

며칠 후인 11월 7일, 대법원은 서면 설명 요건에 대한 연방순회법원의 해석에 이의를 제기하는 Juno v. Kite 사건에서 증명서를 기각했습니다. Juno에서 적절한 서면 설명이 부족하여 삭제된 주장은 키메라 T 세포 수용체(Car T 세포 치료에 사용)를 코딩하는 핵산에 관한 Amgen의 활성화 요구 사항에 따라 무효화된 주장과 놀랍도록 유사합니다. , 특히 단일쇄 항체 가변 단편(''scFv'')으로 예시되는 기능적으로 정의된 "결합 요소"입니다.

35 USC § 112(a)의 활성화 및 서면 설명 요구 사항에 따라 화학 속 주장에 허용되는 범위는 최근(적어도 특정 분기에는) 뜨거운 주제였습니다. Lemley, Seymore 및 Karshtedt 교수(그가 더 이상 우리와 함께 있지 않다는 것이 너무 슬프다)는 2020년에 The Death of the Genus Claim이라는 제목의 기사를 발표했습니다. 유효한 속 주장을 유지하는 것이 거의 불가능한 지점입니다." Amgen의 성공적인 certiorari 청원은 Death에 크게 의존하고 있으며, 작성자는 Amgen의 청원을 뒷받침하는 amici curiae 브리핑을 제출했습니다.

죽음은 이러한 유형의 발명에 대한 효과적인 특허 범위를 확보하기 위해 발명가가 직면하는 과제와 관련하여 몇 가지 유효한 우려를 분명히 제기하지만, 내 생각에는 화학 속 주장이 "죽었다"고 말하는 것은 과장된 표현입니다. 예를 들어, 나는 Death에서 확인된 판례법이 활성화 및 서면 설명 요구 사항 준수 표준이 최근 몇 년 동안 훨씬 더 엄격해졌다는 주장에 대한 근거를 거의 제공하지 않는다고 주장하는 두 부분으로 구성된 기사에서 Death에 응답했습니다. Christopher M. Holman, 연방 순회에서 화학 속 주장은 정말 "죽은 것"입니까?: 2부, 41 생명공학법 보고서 58(2022); Christopher M. Holman, 화학 속 주장은 연방 순회에서 정말 "죽었나요?": 1부, 41 생명공학법 보고서 4(2022).

나는 또한 상대적으로 광범위한 화학 속 주장이 지방 법원과 연방 순회 법원에서 § 112(a) 문제에서 계속 살아남고 있음을 지적합니다. 예를 들어, Ajinomoto Co. v. Int'l Trade Comm'n, 932 F.3d 1342(Fed. Cir. 2019); Bayer Healthcare LLC v. Baxalta Inc., 989 F.3d 964(Fed. Cir. 2021); Plexxikon Inc. v. Novartis Pharmaceuticals Corp., 사건 번호 17-cv-04405-HSG, 문서 565, 2021년 7월 22일(ND Cal.).

때때로 "적절한 공개 요구 사항"이라고도 하는 112(a)항의 실행 및 서면 설명 요구 사항은 청구 범위에 대한 미국 특허법의 비선행 기술 기반 제한을 구성합니다. 과거 대법원은 특허 청구가 추상적인 아이디어와 자연 현상을 광범위하게 "선점"하는 것을 방지하는 데 특허 적격성 원칙이 중요한 역할을 한다고 밝혔지만, 최근 법원의 특허 적격성 결정은 "발명성"의 충분성에 초점을 맞췄습니다. 개념'이라는 개념은 폭 자체를 주장하는 것과는 대조적입니다. 그러한 제한이 없다면 청구 범위가 선행 기술에 의해서만 제한되는 체제 하에서 발명가는 아직 발명되지 않은 기술의 거대한 범위를 포괄하는 특허 청구를 잠재적으로 확보할 수 있습니다.

예를 들어, 전기(예: 전신)를 사용하여 원거리 통신을 위한 최초의 실용적인 방법을 발명한 사람은 예를 들어 인터넷과 같이 전기를 사용하여 원거리 통신하는 모든 수단을 포괄하는 특허 청구로 끝났을 수도 있습니다. 초보적이고 거의 작동하지 않는 전구의 발명가는 그것이 최초의 전구라고 가정하면 잠재적으로 후속 발명가가 생산한 훨씬 우수한 전구를 포함하여 모든 전구를 포괄하는 특허 청구를 획득할 수 있습니다. 사실관계를 상당히 단순화했지만, 이러한 사례의 요지는 실제 대법원 판결의 대상이 되었습니다. O'Reilly v. Morse and Consol. 전기 Light Co. v. McKeesport Light Co.. 놀랍지도 않게 두 사건 모두에서 대법원은 특허 청구가 지나치게 광범위하다고 판단하여 오늘날 활성화 요구 사항이라고 부르는 것을 언급했습니다.